Viral Genetics, Inc.
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| 地 址 ： | 905 Mission Street South Pasadena, CA 91030 U.S.A. |
| 電 話 ： | (858) 551-1660 |
| 免 費 長 途 電 話 ： | 1-866-774-6468(只 供 北 美 洲 使 用 ) |
| 網 頁 地 址 ： | www.viral-genetics.com |
| 電 子 郵 件 地 址 ： | info@viral-genetics.com |
| 公 司 聯 絡 人 ： | Tim Garlin |
| 職 位 ： | 公 司 公 關 |
| 交 易 市 場 ： | OTC:BB |
| 上 市 代 號 ： | VRAL |
| 發 行 股 數 ： | 37.7百 萬 |
| 市 場 流 量 ： | 3.28百 萬 |
| 52星 期 最 高 ： | $3.50 |
| 52星 期 最 低 ： | $0.40 |
| 現 時 股 價 ： | 按 下 |
Viral Genetics於 1995年 成 立 ， 是 一 間 以 加 利 福 尼 亞 州 為 基 地 ， 為 由 病 毒 引 起 的 疾 病 發 展 新 治 療 感 覺 型 的 公 司 。 Viral Genetics的 核 心 技 術 環 繞
著 一 種 名 為 胸 腺 核 蛋 白 質 (Thymus Nuclear Protein("TNP"))的 生 物 學 上 活 躍 的 線 狀 蛋 白 質 ， 這 是 由 Harry Zhabilov醫 生 首 先 發 現 。 Zhabilov醫 生 是 保 加 利 亞 人 ， 現 居 於 美 國 ， 擁 有 癌 症 及 人
體 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)/愛 滋 病 感 染 免 疫 治 療 的 廣 博 研 究 經 驗 。 於 1971年 至 1992年 期 間 ， Zhabilov醫 生 是 Medical Academy of Sofia的 自 體 免 疫 疾 病 研 究 實 驗 室 的 主 管 。
胸 腺 核 蛋 白 質 ("TNP")或 VG 100是 一 種 免 疫 的 感 覺 型 及 經 研 究 來 確 知 它 在 影 響 導 致 愛 滋 病 的 人 體 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)累 進 的 安 全 性 及 潛 在 效 能 。
現 時 的 人 體 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)/愛 滋 病 患 病 者 可 得 到 那 些 治 療 方 法 ？
現 時 有 很 多 種 治 療 方 法 ， 不 過 這 些 方 法 都 是 昂 貴 的 ， 帶 有 使 人 衰 弱 的 副 作 用 及 不 能 停 止 存 在 的 病 毒 感 染 。 這 些 不 同 類 型 的 治 療 方 法 集 合 以 多 抗 逆 轉 錄 病 毒 混 合 藥 物 配 方 給 人 體 免 疫 缺 陷 病 毒 /愛 滋 病 的 病 人 。
這 種 採 用 三 種 或 更 多 種 藥 物 的 治 療 方 法 己 成 為 照 料 人 體 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)愛 滋 病 病 人 的 標 準 治 療 方 法 。 接 受 這 些 治 療 的 三 成 至 四 成 病 人 普 遍 被 認 出 產 生 了 人 體 免 疫 缺 陷 病 毒 的 抗 藥 物 菌 株 ， 導 致 這 些 治 療 漸 增 地 失 去 效 能 。
Viral Genetics的 VG 100如 何 能 抵 抗 人 體 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)的 感 染 ？
基 於 基 本 的 研 究 及 人 類 對 VG 100的 臨 床 反 應 ， Viral Geneyics相 信 VG 100能 以 三 種 治 療 手 法 來 抵 抗 人 體 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)。
- 將 VG 100與 HIV-1被 膜 蛋 白 質 gp41及 CD4受 體 蛋 白 質 斷 片 連 結 一 起 ， 可 抑 制 病 毒 的 傳 送 。
- 將 受 HIV感 染 的 免 疫 細 胞 作 出 標 記 ， 因 此 不 受 感 染 的 能 活 免 疫 細 胞 可 以 認 出 它 們 。
- 刺 激 寄 主 的 休 眠 免 疫 系 統 來 攻 擊 性 地 打 擊 這 些 已 作 標 記 的 受 HIV感 染 的 免 疫 細 胞 。
安 全 報 告
動 物 安 全 報 告
急 性 、 近 急 性 及 多 劑 量 研 究 顯 示 出 VG 100是 非 常 安 全 的 。 在 白 兔 、 大 鼠 及 鼠 的 測 試 中 採 用 肌 肉 內 側 及 腹 腔 內 側 劑 量 來 顯 示 出 VG 100不 含 毒 性 。
人 類 安 全 報 告
Viral Genetics Inc.進 行 了 三 項 離 岸 人 類 臨 床 測 試 。 所 有 血 液 測 試 在 加 利 福 尼 亞 州 的 Santa Monica市 的 專 門 研 究 實 驗 室 進 行 。
- 第 一 項 人 類 臨 床 測 試 ： 安 全 測 試
- 接 受 測 試 的 人 士 在 接 受 治 療 後 的 18個 月 內 沒 有 顯 示 出 不 利 的 效 果 。
- 第 二 項 人 類 臨 床 測 試 ： 相 對 抗 逆 轉 錄 病 毒 混 合 藥 物 治 療 法 的 安 全 性 及 效 能
- 30位 病 人 ：
- 20位 病 人 被 給 予 VG 100
- 10位 病 人 接 受 標 準 的 多 抗 逆 轉 錄 病 毒 的 治 療
- 接 受 VG100治 療 的 病 人 在 治 療 後 的 9個 月 內 沒 有 顯 示 出 不 利 的 效 果 。
- 接 受 多 抗 逆 轉 錄 病 毒 治 療 的 病 人 得 到 這 些 治 療 法 通 常 的 不 利 效 果 。
- 30位 病 人 ：
- 第 三 項 人 類 臨 床 測 試 ： 安 全 及 抗 病 毒 效 能 測 試
- 10位 反 對 接 受 多 抗 逆 轉 錄 病 毒 藥 物 混 合 治 療 的 受 HIV-1感 染 及 患 上 嚴 重 愛 滋 病 的 病 人 每 人 被 給 予
VG 100。 - 病 人 在 治 療 後 的 12個 月 內 沒 有 顯 示 出 顯 著 的 不 利 效 果 。
- 總 括 而 言 ， 這 十 位 患 上 嚴 重 愛 滋 病 及 受 HIV感 染 的 病 人 在 接 受 治 療 前 正 面 對 體 重 嚴 重 的 減 少 ， 但 接 受 胸 腺 核 蛋 白 質 ("TNP")治 療 後 體 重 開 始 回 升 。
- 10位 反 對 接 受 多 抗 逆 轉 錄 病 毒 藥 物 混 合 治 療 的 受 HIV-1感 染 及 患 上 嚴 重 愛 滋 病 的 病 人 每 人 被 給 予
所 有 接 受 治 療 的 病 人 在 停 止 治 療 後 的 18個 月 內 顯 示 出 能 持 續 抑 制 超 過 九 成 的 HIV-1病 毒 。 現 時 所 有 的 治 療 方 法 普 遍 在 停 止 治 療 後 的 數 星 期 內 病 毒 便 會 快 速 地 再 度 活 躍 。 在 很 多 的 實 例 中 ， 就 算 在 停 止 治 療 後 再 繼 續 給 予 治 療 ， 發 覺 病 毒 的 活 動 力 其 實 是 加 速 增 長 ， 推 測 是 因 為 突 變 作 用 而 造 成 病 毒 抗 性 。
第 三 項 臨 床 測 試 結 果 概 括
這 群 接 受 測 試 的 人 士 包 括 患 有 晚 期 愛 滋 病 的 病 人 ， 他 們 有 著 嚴 重 惡 化 的 免 疫 及 臨 床 狀 況 。 這 10位 病 人 全 部 於 多 年 來 接 受 抗 逆 轉 錄 病 毒 混 合 藥 物 的 治 療 但 發 覺 病 毒 不 易 治 療 。
- 10位 病 人 的 臨 床 情 況 全 部 得 到 顯 著 的 改 善 。
- 10位 病 人 中 的 9位 病 人 的 體 重 減 少 情 況 被 穩 定 下 來 或 體 重 得 到 可 觀 的 增 長 。
- 10位 病 人 的 實 驗 結 果 得 到 適 度 至 大 量 的 改 善 。
- 10位 病 人 中 的 5位 病 人 在 治 療 後 的 3個 月 ， 由 PCR量 度 HIV-1病 毒 量 顯 示 病 毒 量 減 至 不 可 察 覺 的 水 平 。
- 10位 病 人 中 的 8位 病 人 在 治 療 後 的 3個 月 ， 由 PBMC量 度 HIV-1病 毒 量 顯 示 病 毒 量 減 少 的 情 況 如 下 ：
- 10位 病 人 中 的 4位 病 人 的 病 毒 量 不 可 察 覺 (1:1,000,000)
- 10位 病 人 中 的 2位 病 人 的 病 毒 量 可 觀 地 減 少 (1:500,000)
- 10位 病 人 中 的 2位 病 人 的 病 毒 量 大 幅 地 減 少 (1:200,000)
- 10位 病 人 得 到 淋 巴 細 胞 總 數 量 的 穩 定 增 長 ， 多 至 百 分 之 三 十 的 免 疫 反 應 能 力 細 胞 的 再 生 。
- 10位 病 人 對 改 善 了 的 臨 床 情 況 、 良 好 的 胃 口 及 沒 有 新 的 愛 滋 病 症 狀 表 示 滿 意 。
- 10位 病 人 於 治 療 期 間 只 遇 到 過 渡 及 表 面 的 副 作 用 ， 完 成 藥 物 治 療 後 這 些 情 況 便 會 消 失 。
當 將 Viral Genetics的 VG 100產 品 與 現 今 的 治 療 方 式 比 較 時 ， 很 明 顯 地 發 現 二 個 顯 著 的 分 別 ：
- VG 100沒 有 在 現 今 採 用 的 抗 逆 轉 錄 病 毒 治 療 法 所 出 現 的 主 要 神 經 、 胃 腸 及 血 液 的 副 作 用 。
- VG 100在 停 止 治 療 後 顯 示 出 顯 著 及 持 久 抑 制 病 毒 的 效 能 。
現 今 所 採 用 的 治 療 方 法 與 VG 100治 療 法 的 特 徵 及 好 處 比 較
| 治 療 法 | 治 療 手 法 | 用 藥 的 便 利 | 效 果 的 持 久 性 | 不 利 的 副 作 用 |
| 多 抗 逆 轉 錄 病 毒 混 合 藥 物 治 療 法 | 停 止 病 毒 再 生 | 每 天 口 服 10至 15粒 藥 丸 | 通 常 在 1至 2年 內 發 現 抗 性 | 胃 腸 、 神 經 及 血 液 的 副 作 用 |
| VG 100治 療 法 | 激 發 免 疫 反 應 | 維 期 8星 期 每 星 期 2次 肌 肉 內 側 注 射 | 現 今 經 治 療 後 18個 月 內 不 出 現 抗 性 | 在 用 藥 期 間 會 產 生 輕 度 疲 勞 |
下 一 步 是 什 麼 ？
在 未 將 VG 100在 美 國 生 產 及 出 售 前 ， 聯 邦 藥 物 協 會 (FDA)要 求 提 交 審 查 新 藥 物 申 請 表 (IND)及 完 成 聯 邦 藥 物 協 會 的 第 一 、 二 及 三 期 的 臨 床 測 試 ， 之 後 需 遞 交 新 藥 物 申 請 表 。
在 國 際 市 場 ， 不 同 的 國 際 監 察 團 體 會 監 察 VG 100的 銷 售 及 製 造 。 這 些 監 察 團 體 要 求 提 交 藥 物 申 請 表 及 完 成 相 等 於 第 一 、 二 及 三 期 的 臨 床 測 試 。 很 多 需 要 在 美 國 得 到 聯 邦 藥 物 協 會 批 準 的 臨 床 提 交 會 同 時 直 接 呈 遞 到 國 際 藥 物 團 體 來 取 得 這 些 團 體 的 批 準 。
Viral Genetics極 相 信 可 成 功 再 製 造 出 在 離 岸 由 聯 邦 藥 物 協 會 資 助 所 達 成 的 美 國 第 一 、 二 期 人 類 臨 床 測 試 的 臨 床 結 果 。 公 司 相 信 就 算 處 於 六 個 月 的 重 要 階 段 ， 在 美 國 所 取 得 成 功 的 結 果 會 製 造 出 無 數 的 機 會 。 這 些 機 會 會 包 括 與 美 國 及 國 際 製 藥 公 司 簽
定 合 作 牌 照 合 約 ， 及 能 快 速 在 國 際 市 場 得 到 銷 售 的 認 可 及 批 準 。
臨 床 測 試 活 動 計 劃 表
以 下 是 Viral Genetics所 預 期 會 進 行 的 臨 床 測 試 活 動 概 括 ：
1.於 2002年 第 一 季 度 會 開 始 美 國 的 第 一 、 二 期 人 類 臨 床 研 究 。
2.於 2002年 第 三 季 度 會 完 成 美 國 的 第 一 、 二 期 人 類 臨 床 研 究 。
3.於 2002年 第 四 季 度 會 開 始 美 國 的 第 二 、 三 期 人 類 臨 床 研 究 。
4.於 2002年 第 一 季 度 會 開 始 加 拿 大 的 第 一 、 二 期 人 類 臨 床 研 究 。
5.於 2002年 第 一 季 度 會 完 成 加 拿 大 的 第 一 、 二 期 人 類 臨 床 研 究 。
未 來 的 新 產 品
基 於 現 今 取 得 的 臨 床 數 據 ， 胸 腺 核 蛋 白 質 (TNP)呈 現 有 更 多 的 用 途 ， 其 中 包 括 但 不 限 於 ： 用 作 一 種 人 類 免 疫 缺 陷 病 毒 (HIV)疫 苗 、 治 療 活 躍 疱 疹 單 顯 性 組 合 、 治 療 其 他 病 毒 感 染 例 如 肝 炎 及 整 體 增 加 免 疫 系 統 。
專 利 權 及 版 權
Viral Genetics Inc.已 提 交 胸 腺 核 蛋 白 質 (TNP)的 使 用 及 製 造 的 美 國 專 利 權 申 請 表 ， 同 時 亦 提 交 用 來 治 療 受 HIV-1感 染 的 產 品 的 申 請 表 。 另 外 ， 公 司 亦 已 提 交 全 球 性 的 PCT專 利 權 申 請 表 。 在 最 近 的 一 項 辦 公 室 行 動 中 ， 美 國 的 專 利 權 辦 公 室 顯 示 出 考 慮 VG 100的 美 國 專 利 權 。 現 今 ， 公 司 已 取 得 澳 洲 、 歐 亞 、 以 色 列 、 紐 西 蘭 及 南 非 的 專 利 權 。
管 理 階 層
公 司 管 理 階 層 的 經 驗 豐 富 專 業 人 士 來 自 製 藥 行 業 ， 之 前 與 多 間 成 功 的 公 司 及 學 術 機 構 有 聯 繫 ， 例 如 Allergan Pharmaceuticals、 Prima Pharmaceuticals、 Medical Academy of Sofia、 Tufts University School of Medicine、 Johnson and Johnson及 Xoma Corporation。 管 理 階 層 合 共 擁 有 超 過 100年 的 製 藥 產 品 製 造 及 發 展 經 驗 。 在 未 來 的 數 月 會 有 新 的 管 理 階 層 成 員 及 董 事 局 的 董 事 成 員 。
管 理 階 層 成 員 ：
Hampar Karageozian， M. Sc.， Pharm D， MBA， 公 司 行 政 總 監
Haig Keledjian， MBA， JD， 總 裁
Dr. Harry Zhabilov， MD， Ph.D.， 研 究 及 發 展 行 政 副 總 裁
2001年 11月 7日 ， 5 Starling Online Inc.公 佈 Burlington Capital Markets,Inc.投 資 銀 行 及 委 任 Voluto Ventures,LLC共 同 參 與 公 司 策 略 計 劃 及 管 理 顧 問 服 務 。 Burlington同 意 協 助 Viral Genetics在 NASDAQ或 American Stock Exchange上 市 ， 只 要 公 司 乎 合 一 切 上 市 規 條 。 在 10月 3日 5 Starling Online Inc.收 購 Viral Genetics,Inc.後 ， 股 東 已 在 10月 25日 收 到 通 知 更 改 公 司 名 稱 ， 從 2001年 11月 20日 開 始 ， 正 式 改 名 為 Viral Genetics,Inc.